La FDA approuve la chaussette de surveillance pour bébé d’Owlet deux ans après l’arrêt des ventes

La FDA approuve la chaussette de surveillance pour bébé d’Owlet deux ans après l’arrêt des ventes

Owlet et ses dispositifs de surveillance des bébés sont de retour dans les bonnes grâces de la FDA. La société a reçu l’autorisation de l’organisme de réglementation américain pour son produit BabySat, un moniteur de pouls-ox de qualité médicale conçu comme une «chaussette» sans fil pour les nouveau-nés et les bébés. La victoire intervient après que la FDA a ordonné à la société de biotechnologie basée dans l’Utah de cesser de vendre sa chaussette intelligente il y a près de 18 mois.

L’objection de la FDA était basée sur le fait que le portable avait la capacité de relayer un affichage en direct de la fréquence cardiaque et des niveaux d’oxygène d’un bébé, qui sont des données critiques qu’un médecin doit interpréter, en particulier dans les populations vulnérables. L’approbation tumultueuse démontre que “notre technologie est de qualité médicale”, a déclaré Kurt Workman, PDG et co-fondateur d’Owlet, à propos du chemin parcouru par la société pour obtenir l’approbation de la FDA. “Nous avons effectué plusieurs comparaisons de précision côte à côte avec les moniteurs hospitaliers et cela a démontré qu’Owlet est précis.” L’appareil peut alerter un fournisseur si des mesures sont hors plage, ce qui peut aider à diagnostiquer et à prévenir les complications.

Owlet a supprimé la fonction de suivi de l’oxygène sanguin et est revenu sur le marché quelques mois plus tard avec la Dream Sock. Il a ensuite ajouté une lecture du «niveau moyen d’oxygène» via une mise à jour logicielle. Le portable à 299 $ est disponible directement auprès de la société et auprès d’un certain nombre d’autres détaillants sans ordonnance, mais il lui manque les fonctionnalités avancées qui le distinguent du reste de ses rivaux. Au lieu de cela, c’est un tracker de sommeil assez simple.

BabySat, en revanche, est un appareil sur ordonnance. Il intègre la technologie d’oxymétrie de pouls de qualité médicale dans un portable discret. C’est un outil non invasif pour mesurer la qualité de la circulation de l’oxygène vers les extrémités chez les bébés de 1 à 18 mois.

Sans ordonnance, un appareil de qualité médicale concurrent ne peut pas être facilement trouvé sur le marché, étant donné que BabySat est le premier appareil de ce type à recevoir l’approbation de la FDA. La création d’un plan de traitement avec un médecin est particulièrement précieuse et utile pour les parents de bébés chez qui on a diagnostiqué des malformations cardiaques ou des maladies chroniques. Si un nouveau-né ou un bébé présente un faible taux d’oxygène persistant, une intervention rapide par des professionnels de la santé est nécessaire pour prévenir des complications potentiellement mortelles.

Owlet prévoit que le produit sera disponible aux États-Unis d’ici la fin de cette année. La société a refusé de divulguer des informations sur les prix de BabySat, mais a déclaré que les options d’assurance, y compris les remboursements et l’éligibilité HSA/FSA, seront probablement disponibles au lancement.

Mise à jour, 22 juin 2023, 11 h 35 HE : Cette histoire a été mise à jour pour clarifier que Owlet’s Dream Sock a ajouté un suivi du niveau d’oxygène moyen via une mise à jour logicielle après son lancement.

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